1. Was ist Betaisodona und wofür wird es angewendet?Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren undbestimmte Einzeller (Protozoen).Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und begünstigt eine rasche,problemlose Heilung.Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iodist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaftenalkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seineWirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist wasserlöslichund leicht abwaschbar.Anwendungsgebiete· Haut- und Schleimhautdesinfektion, wie zum Beispiel vor Operationen, gynäkologischen undgeburtshilflichen Maßnahmen, Blasenkatheterisierung, Gewebsentnahmen (Biopsien),Injektionen, Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme, Eingriffen am Auge.· Antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen.· Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona beachten?Betaisodona Lösung standardisiert darf NICHT angewendet werden,· wenn Sie überempfindlich gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile vonBetaisodona Lösung standardisiert sind,· wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderenSchilddrüsenerkrankungen leiden,· wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,· vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zumAbschluss der Behandlung,· vor einer Schilddrüsenuntersuchung (Radio-Iod-Szintigraphie),· vor einer Behandlung bei Schilddrüsenkrebs (Radio-Iod-Behandlung).Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert isterforderlich:· Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Lösungstandardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiertanzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.· Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona Lösung standardisiert durch Neugeborene,Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft undStillzeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.· Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert im Rachenbereich ist darauf zuachten, dass die Lösung nicht in die Luftröhre gelangt. Es können sonst Atemwegsbeschwerdenbis hin zu einer Lungenentzündung auftreten.· Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten vonElektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigtwerden.· Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle einesKropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strengerNutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da eine nachfolgendeSchilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann.Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptomeeiner Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zuüberwachen.· Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetztsein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und einegeplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochennach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungenfalsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur HämoglobinoderGlucosebestimmung im Stuhl oder Urin).· Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sindim Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wiederverschwindende Verfärbung auftreten.· Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten(wegen möglicher Hautreizungen) vermeiden.· Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, inhartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung),leicht entfernbar.Bei Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden beziehungweise vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn essich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Verwenden Sie NICHT gleichzeitig· Betaisodona Lösung standardisiert und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowietaurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zurgegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,· Betaisodona Lösung standardisiert und quecksilberhältige Präparate, da sich eine ätzendeVerbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,· Betaisodona Lösung standardisiert und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel, da esvorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,· Betaisodona Lösung standardisiert und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterienund Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, dieintensives Brennen hervorruft.Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Lösungstandardisiert beeinträchtigen.Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Lösung standardisiert mit Vorsicht undnur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen resorbiert werden.Schwangerschaft und Stillzeit:Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicherAnweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutterbeziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung sollte nur kurz dauern. Iod gelangtüber die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in dieMuttermilch über.Die versehentliche orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling durch Kontakt mitder behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:Betaisodona Lösung standardisiert hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und dasBedienen von Maschinen.3. Wie ist Betaisodona anzuwenden?Bitte fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung vonBetaisodona Lösung standardisiert nicht ganz sicher sind.Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt oder verdünnt nur äußerlich anwenden.Nicht in heißes Wasser gießen und nur kurzfristig auf Körpertemperatur erwärmen!Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.Zur Wundbehandlung (Verbrennungen und andere Wunden), Händedesinfektion undHautdesinfektion, vor operativen Eingriffen, Blasenkatheterisierung, Injektionen,Gewebsentnahmen (Biopsien), Injektionen, Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oderBlutabnahme ist Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmalstägliche Anwendung ist möglich.Hautdesinfektion vor zum Beispiel Injektionen, Einstichen (Punktionen) und Blutabnahmen:unverdünnt auftragen; trocknen lassenHautdesinfektion vor Operationenunverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht haltenDesinfektion vor Operationen von Schleimhäuten und vom angrenzenden Bereich:unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig benetzenHygienische Händedesinfektion:2 x 3 ml unverdünnt - je 30 Sekunden EinwirkungszeitChirurgische Händedesinfektion:2 x 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten EinwirkungszeitBetaisodona Lösung standardisiert kann für folgende Anwendungen verdünnt mit Leitungswasser,physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Eine Verschlusskappe fasst5 ml (bei den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).Folgende Verdünnungen werden empfohlen:Anwendung Verdünnung zum BeispielFeuchte Umschläge 1 : 5 bis 1 : 10 200 - 100 ml auf 1 l (Wasser)Sitz- und Tauchbäder 1 : 25 40 ml auf 1 l (Wasser)Hygienisches Vollbad 1 : 1000 10 ml auf 10 lPräoperatives Bad 1 : 100 10 ml auf 1 lVaginalspülung, IUP-Insertion, Spülung des Perinealbereichs, Urologische Spülung 1 : 25 4 ml auf 100 mlSpülung in der Orthopädie und Traumatologie, Spülung in der Kieferchirurgie 1 : 10 10 ml auf 100 mlSpülungen im Rahmen der Wundbehandlung, z.B. von chronischen Wunden (Druckgeschwüren,Unterschenkelgeschwüren, Brand) und Operationswunden 1 : 2 bis 1 : 20 50 ml bis 5 ml auf 100 mlEingriffe am Auge: Die Verdünnung wird als sterile Verdünnung von Ihrem Arzt oder Apothekerhergestellt.Verdünnungen sollten erst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und sobald wie möglich verbrauchtwerden.Zur Wundbehandlung steht Ihnen nach Anwendung der Betaisodona Lösung standardisiert auchBetaisodona Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde zur Verfügung.Wenden Sie Betaisodona Lösung standardisiert nicht gemeinsam mit anderenWundbehandlungsmitteln als Betaisodona an.Neugeborene und Säuglinge unter 6 MonatenBei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Lösungstandardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiertanzuwenden.Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Lösung standardisiert angewendet haben, alsSie sollten,lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Personal zur Therapie bei Überdosierungerhalten Sie am Ende der Gebrauchsinformation.Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Betaisodona Lösung standardisiertverschluckt haben,setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation,Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der Lösung)) können folgendeBeschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung,Lungenödem und Fieber.Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert vergessen haben, setzen Siedie Anwendung wie vorgesehen fort.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Lösung standardisiert Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarErkrankungen des Immunsystems:Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot und/oderrascher Schwellung von Haut und Schleimhaut (anaphylaktische Reaktionen)Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigenNicht bekannt: SchilddrüsenunterfunktionErkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSelten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschenoder ähnlichem äußern können.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.5. Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert aufzubewahren?Lagerung:Nicht über 25 °C lagern.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Haltbarkeit:Sie dürfen Betaisodona Lösung standardisiert nach dem auf der Kunststoffflasche und dem Karton„Verwendbar bis: …“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum beziehtsich auf den letzten Tag des Monats.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.6. Weitere InformationenWas Betaisodona Lösung standardisiert enthält100 ml Betaisodona Lösung standardisiert enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex.Wirkstoff: Povidon-Iod; Gesamtgehalt: 1,1 % verfügbares Iod.Sonstige Bestandteile: Glycerol, Nonoxinol 9, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat,wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.